广东体外诊断试剂（IVD）产业布局大解析

　　医药网12月15日讯　诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响到医生的诊断和患者的身体健康、生命安全。而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确、量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。

 

　　诊断试剂在20多年的发展过程中，先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次革命，每次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶。诊断试剂的灵敏度和特异性有了极大地提高，而且应用范围不断扩大，操作门槛逐步降低，同时诊断试剂行业的商业价值和投资价值也日益显现。

 

　　诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。那么诊断试剂行业布局情况如何？下面来关注一下我国广东诊断试剂行业布局分析信息。

 

 

　　现实中作为IVD产品销售的大户对象——国内众多三甲，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：

 

　　一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠；

 

　　二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂；

 

　　三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。

 

　　作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒，目前国内市场上基本都国产化，外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品，目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额；而分子诊断因其技术含量相当高，对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻，尤其是在基因芯片领域，几乎都为外资品牌所垄断，而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升，国产品牌逐渐减少。

 

　　或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么：珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时，也坚持自主研发配套检验仪器。“试剂—设备”同步发展的捆绑策略，更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖，也对自身产品出口国外有利。

 

　　在研发创新之外，寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司，在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时，也更好的进军国外市场。

 

　　除了企业在技术创新、合作模式创新之外，抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月，深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源，促进优势、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础，同时，对提升体外诊断试剂和自主创新能力也做出有益探索。

 

　　广东各级食品药品监督管理部门坚持构建“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的专项治理模式，从监管层面推动行业发展。