小牛血类药品全业停产整顿 多家上市公司卷入

　　医药网1月18日讯　从知情人士处独家获悉，目前国家食药监总局已经叫停国内小牛血类药品的生产，并在研究制定新行业标准。小牛血类药品主要即指小牛血去蛋白提取物制剂，是用于改善脑功能的神经内科辅助药物，临床使用量较大。

 

　　停产整顿背后折射出国内小牛血类存在的行业问题。“武汉华龙事件发生后，（国家食药监）总局对全国生产小牛血类药品的厂家进行了飞行检查，发现在药品原料上存在三大问题：血液新鲜度、血液溯源和血液感染。所以总局认为该类产品存在系统性风险，口头叫停了生产。”上述知情人士向网易财经指出。

 

　　而网易财经独家掌握的国家食药监总局内部文件——《关于召开小牛血类药品检查检验情况通报会议的通知》，也提及“该类产品存在系统性风险和安全隐患”。

 

　　行业整顿波及到多家上市公司。根据上述文件显示，小牛血类药品在产企业共计11家，其中就包括复星、珍宝岛、哈高科、人福医药、福安药业、通化金马（000766.SZ）和李氏大药厂等7家上市公司，以及正在1PO的沈阳兴齐眼药股份有限公司（下称“兴齐眼药”）。

 

　　小牛血类药品单价高、利润丰厚，在部分公司财报中表现抢眼。网易财经调查发现，复星医药控股公司奥鸿药业所产的相关产品“奥德金”在复星医药利润贡献中占比高达约14%（粗略计算），停产整顿对复星医药即将公布的2015年年报带来的影响不容小视。而且复星医药对奥德金近5个月的停产事实一直秘而不宣，还可能涉及信批违规。（详见《复星医药核心产品停产5个月秘而不宣》）

 

 

　　小牛血类药品行业整顿，缘于国家食药监总局的一次飞行检查。

 

　　2015年6月17日，国家食药监总局通报称，武汉华龙因违规从沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处购入中间产品生产小牛血去蛋白提取物注射液，且伪造全部相关生产记录，被收回药品GMP证书并召回相关产品。

 

　　随后，长春长庆药业集团有限公司（下称“长庆药业”）和兆科药业（合肥）有限公司（下称“兆科药业”），也被查出存在违法生产小牛血类产品行为并被立案调查。其中长庆药业所使用生产原料小牛血的动物检疫合格证明不齐全，个别批次的药品生产记录、检验记录涉嫌造假；而兆科药业则是擅自从内蒙古奇特生物科技有限公司购入小牛血去蛋白提取物中间产品。

 

　　公开资料显示，小牛血类药品主要指小牛血去蛋白提取物制剂，属于生化药，由Jaeger KH于20世纪60年代研制成功，原研药为瑞士奈科明公司（2011年被日本武田制药收购）生产的“爱维治”。国内已批准生产小牛血类药品包括小牛血（清）去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝胶、小牛血清去蛋白肠溶胶囊等。该药品临床上主要用于脑部及神经系统疾病、血管性疾病、放射损伤性疾病、眼科疾病等领域。

 

　　网易财经从知情人士处获悉，鉴于国家食药监总局此前在飞行检查中了解到的情况，国内小牛血类药品的生产已全部被叫停。涉及相关共计11家，分别为兴齐眼药、奥鸿药业、长春天诚、吉林康乃尔、珍宝岛、白天鹅药业、圣泰生物、迪龙制药、江世药业、武汉人福和庆余堂制药。

 

　　行业停产或将波及相关上市公司。其中，被披露有违法生产行为的兆科药业是李氏大药厂的全资子公司；奥鸿药业、白天鹅、武汉人福和庆余堂制药，分别为复星医药、哈高科、人福医药和福安药业的子公司；圣泰生物则于2015年12月31日完成过户，成为通化金马全资子公司。

 

　　网易财经亦从奥鸿药业、武汉人福和圣泰生物各自的经销商处证实了小牛血类药品行业停产这一消息。谈及原因，奥鸿药业和武汉人福相关经销商均表示系“国家或要统一提高标准”。

 

　　知情人士向网易财经透露，尽管此次小牛血类药品停产系“行业内多家企业与药监总局达成全行业暂停生产的协议”，但目前已有部分企业恢复生产，“据说是企业跟总局沟通后达成了有条件默许，前提是产品不能出现问题，比如感染之类。”知情人士说。

 

　　网易财经了解到，吉林康乃尔的小牛血类药品现已恢复供货。武汉人福也表示，现在公司有货，只是“货源比较紧张”。江世药业则称“公司处于包装期，产量较小”。另据上述知情人士预测，“复星医药也可能随时恢复对奥德金的生产。”