全球药审数据：中国、欧洲、美国批文情况详细

　　医药网1月15日讯　如果按照一个完整的好莱坞式剧本来推演2015年全球药物审评市场，一般的故事情节设计是：一个精彩的开始，以及一个完美的演进，接下来就可以期待一个完美结局。当然，这个设计是在没有突发事件的背景之下。

 

　　2015年，对于欧美和中国来说，故事的脉络走向显然与预期有所不同。首先是美国，在经济逐渐企稳并好转之际，剧情的发展却没有出现意外的好莱坞式剧本走向。欧洲虽然经历经济下滑和难民潮的冲击，故事的走向却依然出现好莱坞喜剧式结局。国内的经济虽处于转型期，但作为全球增速最快的经济体，医药市场的变化显然出乎人们意料。在经历严重药物注册申请积压之后，近期各类重磅政策陆续出台，标志着故事的脉络走向完全不同于往年，有了一个全新的结局。

 

 

　　2015年获得批文数量呈现前高后低的态势，特别是下半年，批文数急剧减少

 

　　在经历2014年的药物创新热潮之后，2015年迎来的是严峻的政策年。对各企业而言，犹如经历了一场过山车般的感受，由年初的志在必得、以期获得更多的批文储备，到接近年终之际数十个品种因各种不规范遭遇CFDA不予批准，以及数以百计的注册申请撤回的公告陆续发出。这或许标志着市场的真正洗牌正式拉开了序幕。

 

　　米内网审批数据库显示，2015年国内获得批文数量呈现前高后低的态势，特别是下半年，批文数急剧减少。由于不少企业递交的申报资料中有作假的情形存在，药物批准趋严在所难免，批文数量少或许在2016年成为常态。

 

 

 

　　从批文数量来看，2015年获批数量远远少于2014年；从获批的创新性药物数量来看，也不如2014年。2015年创新性的看点来源于生物药，3个1类新药的批文傲视中药和化药。全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的获批，不仅标志着我国此类技术已打破脊灰灭活疫苗生产技术的垄断，还填补了国内脊灰灭活疫苗生产领域的空白。

 

 

　　从企业获批批文数量来看，超过5个批文的企业只有6家，而且青岛华仁虽拥有5个批文，却只是一个品种的5个规格。最得意的是重庆圣华曦，获得了10个批文，包含6个品种；其余依次为重庆余庆堂9个批文，包含3个品种；山东罗欣6个批文，6个品种；重庆华邦及湖南方盛各5个批文，各包含3个品种。

 

　　而在申报环节，虽然近期申报撤回消息不绝于耳，但国内药品整体申报量还是惊人。随着相关政策的不断深入，政策执行的结果或许在2016年有所显现。

 

 

　　2015年近百个药物获得批准上市，高于2014年的74个

 

　　虽然经历了经济低迷及难民潮的冲击，欧盟2015年批准人用药品数量高于2014年。截至2015年12月，欧盟共近百个药物获得批准上市，高于2014年的74个。一般而言，制药巨头出于对欧洲和美国等发达市场重视，获批新药大多会在两个市场同时上市。但由于有些制药巨头本身属于欧洲企业，出于企业考量，有些品种会先于美国上市。