中药饮片企业再洗牌 GMP大考难过

　　医药网12月17日讯　新版GMP认证大限将至，中药饮片企业面临生死大劫。过去掺杂使假的作坊式生产模式，正遭到彻底清算。但随着他们转型生产食品与保健品，质量监管的隐忧仍在。

 

　　暴风雨即将来临。年末，随着“史上最严”GMP认证大限的迫近，大批中药饮片企业正面临生死存亡的大考。

 

　　大门正缓缓关闭。按照国家食品监督管理总局（以下简称食药总局）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）规定，以中药和中药饮片为代表的药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。若年底之前未能通过检查，企业将面临停产的窘境。

 

　　 “安全、有效、质量可控，这是评判药品的主要标准。药品质量是否可控主要通过GMP认证来判定。”暨南大学药学院药学系主任于沛介绍，GMP认证是国际通行的药品生产质量管理基本准则。GMP要求制药企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

 

　　两年前，新版GMP认证第一轮大限的闸门就已关闭——2013年12月31日，未通过新版认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

 

　　而随着GMP认证时间节点临近，有史以来规模最大、频率最高的“飞行检查”正在进行。据不完全统计，截至11月底，全国已有超过100家药企在“飞行检查”中被收回GMP证书，其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等，都出现在证书被收回的原因之列。

 

　　 “多、小、散、乱。”中投顾问研究总监郭凡礼用这四个字概括了中药饮片产业的现状。他指出，主管部门希望通过新政达到三点预期：从源头上确保药品质量安全；淘汰落后生产力，推动产业做大做强；推动中国药品企业与国际接轨，加快产品进入国际主流市场。

 

　　对中药饮片企业来说，这是一场事关生死的大考。请输入正文 "大考“难过“目前只有约半数中药企业拿到了新版GMP证书，中药饮片更少，连一半都不到。”不久前，鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣和食药总局相关人士闲聊，对方提及新版GMP认证的“惨状”。

 

　　药监部门的数据也佐证了这一观点。中药材和饮片生产大省、广西食品药品监督管理局（以下简称广西食药监局）在给南方周末记者的回函中称，未通过新版认证的企业主要分两类情况：一是企业正在实施改造、异地搬迁、重组或计划退出，因而尚未提出认证申请；另一种是企业提出认证申请，监管部门组织现场认证检查，发现企业质量保证体系存在严重缺陷，或是质量管理体系中某一环节不完善，不予通过认证。

 

　　1998年，中国参照国际标准首推GMP认证，并在2004年要求所有药品不通过认证就不得生产。不过，在旧版GMP标准执行期间，中药饮片企业并不在标准的监管之内。直到2004年，原国家食品药品监督管理局才对中药饮片企业实施GMP认证，要求所有生产企业自2008年1月起必须在符合GMP的条件下生产。

 

　　 “在这之前，家庭作坊式的中药饮片厂不计其数，脏乱差现象非常严重。”南京海昌中药集团有限公司总裁助理白发平回忆，这些中药饮片厂大多没有什么生产线可言，将原材料粉碎、压片，甚至直接采取手工包装，“哪怕是对小夫妻，在家支口锅，包装一下，只要有渠道，谁都可以加工销售”。

 

　　白发平认为，旧版GMP认证对中药饮片行业的净化作用不容小觑，“上万家小作坊一下子锐减到了1500多家，已经相当不错了”。

 

　　2010年，国家新修订了GMP标准，新版本的硬件部分参照欧盟相关标准，更强调生产过程的无菌、净化要求；软件部分则参照美国FDA相关标准，要求企业建立一套完善、成熟的管理系统，对生产过程实施动态监测。这虽然使得我国GMP与国际化接轨，但却给中药饮片企业出了个新难题。

 

　　 “硬件问题只要有钱就能解决，但现在即便有钱，软件问题也未必能搞定。”最近两年，史立臣常常听到企业负责人类似的“吐槽”。新旧认证体系的最大区别在于软件要求的提升，而这恰恰是中药饮片企业的软肋。

 

　　 “要把一个小作坊发展成为正规的流水线生产厂，这笔投入对于很多小企业来说是不现实的。”史立臣介绍，不同于化学药和中成药制剂，中药饮片企业一般要生产上百个品种，批号多、每批次生产量小，少说也需要2-3条生产线。按每条生产线400万元的成本计算，3条生产线就需要投入1200万元。而事实上，国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小，年销售额过亿的企业仅占约30%，不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言，上千万的投入绝对是一笔巨额开支。

 

　　薄弱的盈利能力也让不少企业干脆“坐以待毙”——化学药的研发和投入成本通常五年左右就能收回，而中药饮片的回报周期短至七八年，长则十多年，前提还是“市场常年稳定”。

 

　　史立臣以风险管理中的风险评估、风险控制和风险回顾为例，这要求企业不光投入资金，还有人力、物力和时间成本，而很多中药饮片企业甚至从未有过这些概念。“这就像让一个基础不好的小学生跳级进了初中，还要求他理解完全不同阶段的知识内容。” 全流程监管困局作为中药产业链的中间环节，中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中，处于承上启下的关键地位，一方面可由上游的中药材直接加工而成，作为药剂配方服用或直接服用，另一方面可作为原料加工成中成药，流入下游销售终端。

 

　　不过，中药饮片质量低下几乎成为“通病”，生产工艺落后、低价竞争等诸多因素一直制约着饮片的流通。

 

　　 “中药饮片质量问题频发的症结在于管理，”中国中医科学院教授、中国中药协会中药饮片质量保障专委会主任肖永庆直言，“国家相关部门还没有探索出较为理想的管理办法，更谈不上制定相应的法规。”