试验数据造假三大源头分析，快来看看治本之道

　　医药网12月4日讯　从7月底开始，关于自查的公告接踵而来，但大多数企业、合同研究组织以及临床试验机构还在观望，因为既往多是雷声大、雨点小，最终不了了之。

 

　　因此，关于自查的公告出来之后，一开始就自动撤回的厂家只有20%，大家都在观望这次药监部门的执行力度到底会如何。

 

　　 “双11”发布的229公告打破了大家的幻想，宣告了CFDA彻查的决心。该公告涉及8家、11个注册申请，受到牵连的还有5家临床研究机构和4家合同研究组织。

 

 

　　229公告列举了每一个试验药物被查到的问题，非常全面和详细。面对如此详尽的报告，申办方、临床研究机构以及合同研究组织很难再辩解或者推卸责任。这份报告无论是申办方、研究者、临床研究机构，还是合同研究组织，阅读后都不免暗自吃惊。CFDA派出的专家检查非常细致、全面、专业，显示了CFDA目前的能力和素质，以及想彻底解决临床数据中存在的各种问题的决心。这是树立行业新风一个很好的开端，也将借此契机引导整个行业往向上的方向继续发展。

 

　　议论声中，虽然有一些声音认为处罚力度或许过大，但大多数业内人士还是持正面支持的态度。如果临床试验数据的真实性和完整性都不能得到保证，那么人民群众的用药安全又从何谈起？本次自查如果像前几次那样不了了之，的威信将荡然无存，临床试验数据的问题将更难解决。而如果能借此契机把整个行业的问题整顿清理干净，让临床试验数据真实可信，老百姓用上放心的药品，那将是利国利民同时也有利于行业发展的好事。

 

　　仔细阅读229公告，可以发现各家研究中心被查到的问题有不少是类似的，比如原始资料缺失或者不完整、系统缺少稽查轨迹、隐瞒或弃用试验数据、修改或调换数据、试验数据不可溯源等。在229文的最后，CFDA决定对临床试验数据涉嫌弄虚造假的行为予以立案调查。

 

 

　　笔者根据对整个行业以及各家研究中心情况的了解，觉得弄虚作假行为需要具体分析，从源头解决这个问题。

 

　　过去十多年，GCP意识在中国不断强化，越来越多的国际多中心临床研究在中国开展。事实上近些年来，明显故意的造假，如虚构不存在的患者、伪造病历等情况已经大幅减少。大多数研究者开始有基本的GCP意识，开始珍惜“羽毛”，不会为一些蝇头小利而造假。那么，如何解释这次自查过程中发现的问题呢？

 

　　笔者觉得出现这些问题主要有以下几个原因：

 

　　⒈研究者的科研意识和素质有待提高

 

　　从笔者平时与研究者的沟通来看，不少医生并不认为弃用一些数据属于造假。有的研究者觉得做出来的数据不好，那就重新做一遍，这是对科学的执着追求精神，直到做出满意的数据为止。但这种想法和临床试验的要求显然是不符的。

 

　　对于“无稽查轨迹和工作日志，可随意修改或删除数据而不留记录”，有的研究者并没有意识到试验数据不可随意修改和删除，他们觉得发现写错了马上更正，这难道也有错吗？

 

　　研究者的这些想法和做法，如果真的追踪起来，可以追溯到大学时代。那时候接触到的科研，要求远没有现在的临床试验那么严格，医学生习惯了更改系统设置，随手更正数据，缺乏保留全部原始资料的意识，更想不到每个数据必须溯源……当这些医学生成长为医生，再成为研究者之后，这些习惯要更正就相当困难。

 

　　违背方案是不少研究中心都存在的问题，研究者缺乏严谨的科研态度，是造成这种状况的重要原因。个别研究者很少阅读方案，用药完全按照自己的经验和理解。殊不知，在临床试验中，每一步必须遵照方案执行，否则研究结果无法分析。违背方案的情况发生太多，试验的数据无法再采用，这本是可以避免的问题。

 

　　因此，大多数研究者可能并非故意造假，只是习惯了不规范、不严谨的操作，并没有意识到自己已经在造假。