中药审批被边缘化 去年501个新药获批中药仅占

医药网11月13日讯　

 

 

　　审评通过率低、投资大、周期长、风险高，让很多企业对中药新药研发望而却步

 

　　屠呦呦获诺奖对中医药行业无疑是利好，但中药审批正在被边缘化。

 

　　国家食药监管总局网站的数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.9万件，而中药只占其中的35.7%。近3年的药品审评年度报告显示，2012—2013年，获批的中药数量分别为27个和37个，只占当年新药总数的约6%。而2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。

 

　　由地黄、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、丹皮六味药组方而成的六味地黄丸，是宋代儿科专家钱乙创制的，如今成为滋阴补肾、养生保健的千年良药。六味地黄丸是国内不少企业的“当家花旦”。如果按当下的审批流程，六味地黄丸基本没有上市的可能。

 

　　六味地黄丸作为补肾滋阴的基本药物，其对应的证是肾阴虚。除了肾病以外，神经系统、心血管系统等疾病都会出现类似的症状，服用六味地黄丸都有效。中药治病对应的是一种态（即证候），而药品注册办法要求对应的首先是病，如果声称治疗多种疾病，每个病种均要观察足够的病例数，如此则需要成千上万的病例观察，几十年可能也做不完。

 

　　中国中医科学院广安门医院中药研发中心主任黄世敬指出，针对疾病的单靶点，是化药的强项，而中药方对应的是一个面或网络，用单一疾病靶点永远说不清一个面或整体。当然中药方也有对应单一疾病的成功案例，但是绝大多数是对应于证候的。如果注册新药只针对病，将证置于次要地位或根本不管其证，就把绝大多数中药方排除掉了。他建议，政策应有宽度和探索空间，为中药创新松绑，中药新药的注册评审需要体现中医辨证的特点。

 

　　中药要开发为成药，须经药效评价，建立动物模型，让小白鼠“点头”。一位研究者用小老鼠做七情致病模型，用铗子夹老鼠尾巴让其在空中晃荡，老鼠惊恐伤肾了。动物学家回答却是，老鼠以为你和它玩呢。在药效学指标上，动物模型按西医理论构建，与中医的证不相适应，最后抹杀了中药的实际疗效。

 

　　北京同仁堂研究院院长解素花说，中医新药疗效评价存在着趋同倾向，即中药新药均按统一的指导原则、一个标准来进行评价，缺乏个性化特点的观察和总结，不能很好体现中医的整体观念和灵活用药用方辨证论治的理念。

 

　　中药西管，过于西化的评价标准不符合中药的特点，也阻碍了中医药的发展。我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高，很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步，使得中药新药在评审过程中所占比重逐年下降。

 

　　广药集团有关负责人指出，中药是祖先给我们留下的宝贵遗产，是数千年积累下来的智慧结晶，要珍惜、保护、开发中医药这一宝库，并将其转化为我国中医药产业发展的优势，而不能像现在这样“捧着金碗讨饭吃”。

 

　　 “新药审评审批制度的改革必须大胆推进。”国家食药监管总局副局长孙咸泽强调，为了鼓励创制新药，要在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批制度。

 

 

　　经典名方在评审政策上不能千篇一律，应分类管理，使其古为今用，否则很难转化为我国中医药产业发展的优势

 

　　北京的林先生国庆期间去了趟日本。好多朋友亲戚托他代购 “独龙散”，用来治疗儿童感冒。这个由地龙、荆芥穗、甘草、角刺组成的中药方，来自宋代的《小儿卫生总微论文》。让他不解的是，中国老祖宗的方子，为啥国内不能生产，还得去日本买？