2015版药典的立项启示 新技术促产业淘汰？

　　医药网10月9日讯　从药典中窥探药典委员会对现有药物的态度，从而推断项目的可行性。

 

　　由CFDA批准颁布的2015年版《中华人民共和国药典》（简称“2015年版药典”），将于2015年12月1日起正式实施。

 

　　2015年版药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术，可以反映我国当前发展和检测技术的现状，并将推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代。

 

　　药典主要是针对已上市药品的质量标准，因而对已上市药物影响更大。对于研发立项而言，从药典中可以窥探药典委员会对现有药物的一些态度，从而推断项目的可行性。对市场准入而言，药典的行政意义就更大了，虽然药典的质量标准是最低的准入标准，但个别省份的招标政策会允许药典起草单位获得优势。最近湖北的招标方案甚至将药典产品和非药典产品分组。

 

 

 

　　2015年版药典比2010年版的三部多了一部，变成四部。第四部其实是在对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则，重新建立规范的编码体系后将通则、药用辅料单独作为中国药典第四部。第四部收载通则总计317个，其中制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个。

 

　　第四部的制剂通基本涵括了2010年版三部药典的附录制剂通则，如表1所示，在定义上更是涵括了2010年三部药典附录。

 

 

　　以片剂为例，2010年第一部的附录定义为“片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其它适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂”；第二部的定义则是“片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂”；第三部的定义为“片剂系指以生物制品原液经干燥后制成的干粉为原料药物，与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂；该原料药可由一种或多种活性成分组成”。2015年第四部的定义是“片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂”。

 

　　此定义以“原料药物”精炼了中药的“提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉”和生物药的“生物制品原液经干燥后制成的干粉为原料药物，该原料药可由一种或多种活性成分组成”，并且“或与适宜的辅料”将范围涵括了部分直接原料药制片的产品，取消了“混匀压制而成”的字眼则与时俱进地将片剂工艺限制放开。

 

　　事实上，对于改剂型，各职能部门的态度有所不同。CFDA曾表明，对盲目为新药证书或者招标独家剂型而更改剂型行为持限制态度；8月18日发布的《国务院关于改革药品审评审批制度的意见》，对具备创新性和临床意义的产品持正向态度的；各地招标办则经常将药典的剂型分类作为招标分组的参考。

 

　　第四部将注射剂分为“注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等”。其中注射液系指“原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液”，注射用无菌粉末系指“原料药物或与适宜辅料制成的拱临用前无菌溶液配成注射液的无菌粉末或无菌块状物，一般采用无菌分装或冷冻干燥法制得。以冷冻干燥法制备的生物制品注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂”，注射用浓溶液系指“原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液”。

 

　　以上定义都没有提及目前市场上企业关注的注射剂热点，如注射用干乳剂、脂质体、微球、纳米胶束等，而这些剂型对应的我国上市批文基本都没有超过10个。这些热点注射剂型没有单独细分出来，或许还是与药典更关注临床常用剂型有关。

 

　　相较之下，2010年已经上药典的缓释片、控释片和肠溶片顺理成章地进入2015年版药典，此类药品在2010年之后的招标中经常单列。

 

　　注射用干乳剂、脂质体和微球能否在未来招标中剂型单列存疑。此外，注射用浓溶液目前只有诺华的注射用唑来膦酸浓溶液1个批文，在符合临床需求的应用下，注射用浓溶液的研发或许是个方向。