药品招标质量分层该怎么分

　　医药网9月19日讯　随着发改委取消绝大多数药品政府定价，药品集中采购成为药品价格形成机制的重要组成部分，而分类采购中的招标采购更因涉及药品范围广而影响深远。鉴于我国现行药品市场中药品质量不一致现象客观存在，在药品招标中实施质量分层有利于满足临床用药需求、确保临床用药安全、维护医药市场秩序，以及履行“质量优先、价格合理”的政策要求。

 

 

 

　　目前，我国上市药品质量参差不齐，特别在仿制药领域质量不一致现象尤为突出，主要是因为历版《药品注册管理办法》在药品注册及审评标准上差别较大，后来也未在再注册中对以前上市的药品按新标准进行过统一再评价。为此，2012年《国家药品安全“十二五”规划》提出了开展仿制药质量一致性评价的要求，目的是淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，提升我国仿制药整体水平，力求在药品质量上与国际接轨。

 

　　但近3年来，仿制药质量一致性评价工作推进缓慢，此前，在国务院44号文（《关于改革药品审评审批制度的意见》）发布会上提及该项工作的时间表，第一批将于2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂的质量一致性评价工作，其它药品则需8年甚至更长的时间来完成。由此可见，现行药品市场中产品质量不一致现象仍将长期存在。

 

 

　　《国务院办公厅关于完善公立药品集中采购工作的指导意见》（以下简称7号文）明确药品集中采购中的分类采购思路，“双信封”招标采购的实质是在保证药品质量前提下的最低价中标。可见，对于招标采购药品，竞价组的划分直接影响组内药品数量、竞争激烈程度及最终中标价格的高低。

 

　　针对竞价组的划分，7号文并未提及，《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（以下简称70号文）则明确了划分原则：以有利竞争为首要原则，并提出通过剂型、规格标准化、优化组合和归并的方式以增加同一竞价组药品数量，促进价格竞争。

 

　　除有利竞争原则，70号文还明确提出满足需求、确保供应的原则。区别药品不同情况，结合公立医院的用药特点和质量要求等。

 

　　70号文明确了竞价分组时剂型、规格两个维度的变化，而未明确规定竞价组划分是否仍考虑质量类型/层次，即是否实施质量分层。但从各省实践来看，在7号文前后，质量分层均被地方药品招标部门广泛采用。

 

　　笔者认为，竞价组的划分包括通用名、剂型、规格和质量类型/层次，而质量类型/层次的确定就是质量分层。可见，质量分层是药品招标采购中竞价组划分的第四层依据，也是最重要和最关键的技术环节。

 

 

　　各省之所以在招标中普遍采取质量分层，主要是考虑到在国内药品质量参差不齐的现状下，如何有效满足临床药品选择、保障临床用药安全。在不实施质量分层的招标方式下，由于每个竞价组中标药品不超过2个，往往出现低档次药品以极低价格中标、优质品牌药品因成本较高而被排挤的“劣币驱逐良币”现象。中标后的低档次药品或因成本问题无法保障供应，或因价格压低而压缩生产成本、低限投料，导致药品质量、疗效不能得到保证，严重危害患者用药安全和生命健康。

 

　　在质量分层下，根据药品的质量水平将竞争药品分成相应的层次，让具有一定同质性的同一层次药品在一起，才具有价格上的可比性。另外，质量、疗效、价格等不同层次药品均有中标，医院可以根据其临床需求购进不同层次的中标药品。药品招标中的质量分层既能保证有效竞争、避免“劣币驱逐良币”，又合理平衡了招标中质量和价格间的矛盾。

 

 

 

　　在7号文公布之前的招标实践中，各省对招标的质量分层以3～4层为主，即划分3～4个质量类型或质量层次。在所有质量分层指标中，GMP药品、单独定价、原研药、化合物实体专利、优质优价中成药是出现频数排名前五的指标，其余指标见表1。