药物临床试验数据核查“检阅”产业创新力

　　医药网9月1日讯　行业必须清醒地看到国家未来的重点就在新药、改良创新药和仿制药三块，今后药企的科学家、技术人员更多关注的应该是创新药。

 

　　 “对这个问题，我还不清楚，需要稍后了解一下相关信息才能给出准确答复。”8月31日，对本报记者提出关于华兰生物申报注册的人免疫球蛋白的采访请求，该公司证券事务代表在电话中作了回避性的答复。

 

　　与此类似，本报记者随后联系另一家知名制药企业——已经被北大医疗集团并购更名为北大医药的重庆西南合成制药有限公司，当记者说明采访意图后，该公司技术部门相关人员先是表示这个项目确实是技术部门负责注册申报，但对外发布信息由证券事务部门负责，而技术部门暂时没有证券事务部门的电话，需要到总台查询转拨；等记者再致电总台询问证券事务部门联系方式，总机人员以分公司没有相关业务部门为由拒绝提供。

 

　　其他的8家公司基本上要么联系不上，要么找不到公开的联系方式。

 

　　在8月28日《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）中，以上10家企业既未提交自查资料也未主动撤回注册申请。

 

 

　　毫无疑问，这次对临床试验数据的核查，对在国内开展药物研发的企业来说是一次实打实的摸底和筛查。

 

　　按照此前《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。

 

　　从国家总局公布的自查结果公告看，本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。

 

　　同时，申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，其中较为知名的企业有华兰生物工程（苏州）有限公司申报的人免疫球蛋白（受理号：CXSS0800010、CXSS0800011）、中国高科集团有限公司和重庆西南合成制药有限公司申报的陀螺银屑胶囊（受理号：CXZS0502251，烟台中洲制药有限公司已退出申报）。

 

　　国家总局已将上述品种视为临床试验真实性存疑，依据《管理办法》第一百五十四条有关规定，对其注册申请不予批准。

 

　　在采访中记者感受到，相关企业负责开发的技术人员与对外的市场人员联系不畅，对公司产品创新信息的反馈缓慢。