瘦身医药产业 药品医疗器械注册收费将提高

　　医药网8月20日讯　药品医疗器械审批积压、仿制药重复申请、药品药效低等问题一直困扰着发展中的医药产业，处于医药行业发展关键一环的审评审批制度改革也箭在弦上。

 

　　8月18日，国务院发布了关于《关于医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）。《意见》中指出，提高审评审批质量，建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平；解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批；提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。

 

　　这一改革措施，将使这个行业大瘦身。

 

 

　　仿制药药效低，已成为一个不可置疑的现实。“我们中国的仿制药药效达到原研药的50%就不错了。所以现在为什么吃进口药有的需要一片就可以，我们却吃好几片，剂量都是原研药的几倍。很多仿制药都是安全的无效药。”一位药品研究专家表示。

 

　　而此次改革，仿制药的药效问题也被列为其中。改革方案中药企，要推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、采购、医保报销等方面给予支持。

 

　　 “一致性评价工作主要针对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药，根据咸达数据V3.1，目前化学药11.2万条上市数据中至少有10.4万条数据是2007年以前获批的，按此规则不做一致性再注册不予批准，大量药品批文号会被注销；再一次重申对过一致性工作的临床应用、招标采购、医保报销等方面支持；提及由于一致性的质量要求，工艺提升的流程；中成药注射剂再评价工作，将影响131个产品，984个药品批准文号。”咸达数据创始人张玉峰表示。

 

　　不做药品一致性评价的药品将面临着出局，也将给中国的国产药品批号瘦身。

 

 

　　 “我们对于药改，要长远的看，过去是主要是仿制药，药品数量问题解决了，现在是要解决药品质量和创新的问题，其实也是产业发展的一个需要，企业要走出去，患者也要接受国际上的新药，从审批上需要一个全新的理念，不是监管部门自己要改，长远看，药改是产业一个倒逼的事实。”国家行政学院副教授胡颖廉表示。