减负！剑指药物注册三大“生态顽疾”

　　医药网8月13日讯　有人说，“国内的产品研发方向不应该完全以抢占市场份额为核心，而应趋于围绕临床需求为导向”。笔者觉得此观点非常中肯，也符合我国国情。

 

　　且不说临床有巨大需求的小儿药物研发因成本等各种理由少人问津，各类罕见病药的研究也少有人尝试，因市场小众却成本高企，虽说国际市场预测其远景宏伟，国内还是兴趣索然。而在心血管等大病种领域，各企业扎堆上市、扎堆申报，导致CDE的审评严重塞车。

 

　　对照三版《管理办法》，从局令第37号（2002年公布，已废止）、第17号（2005年公布，已废止）、第28号（2007年开始实施）可以看出药物审评发生的变化。颠覆性的变化是仿制药和新药技术审评时限的变化，除了获得快速审评资格的新药外，37号令和17号令均规定，新药的临床研究和生产研究的技术审评时限是120日内完成，而仿制药为80日内完成；28号令则规定新药临床试验需在90日内完成，新药生产则需为150日，而改剂型和仿制药的申请需要160日。28号令第一次将五类改剂型的新药与仿制药申请并列起来，这也是考察国内企业申报实情后综合考量的结果。由于企业为适应相关规则，特别愿意在简单改剂型上花功夫，由此出现众多五花八门的剂型申报，严重增加了CDE的审评负担。

 

 

 

　　在申报数量上，虽然化药占大头的格局没有发生变化，但随着国家鼓励创新等一系列措施出台，新药的申报数量呈现快速上升的态势。然而，补充申请事项始终占据申报数量第一位的情况仍然没有改变。局令第28号令对补充申请的定义是，新药、仿制药及进口药申请批准后，如改变、增加或取消原批准事项或者内容的，均以补充申请的方式进行注册申请。这里需要说明的是，除简单的改地址等申请由各省局负责外，大多类别均需要CDE的专业技术审评。

 

　　由于药物审评采取排队进行（除快速审评），不少企业为“占坑”，在没有仔细研究的情况下以先行申报、再陆续进行补充申请的方式，达到先批准的目的。这样大大增加了审评负担，因为CDE的专业审评人员数量有限，药品的每一次补充材料，药审人员都需要从头梳理，再对材料进行评判，导致大量的时间都耗费在重复了解上。

 

　　当然，原研创新药不包括在上述情形中。现在由于不少创新药的竞争对手是国外的同行，而针对同一疾病或同一靶点的药物研发又不止一家，谁先获批谁先上临床对企业来说非常重要，所以美欧等在创新药的审批上实行的是宽进严出的政策，在安全性有保障的情况下，对其他方面暂时要求不多，之后陆续以补充申请的方式将材料补齐，这样的方式既可鼓励创新又很公平。