小牛血去蛋白国产独大，问题产品事件敲警钟！

　　医药网6月30日讯　国内样本医院市场上，原研药“爱维治”仅占0.4%份额，国内前五厂商几乎垄断市场；近日曝出问题产品事件为国内企业敲响警钟。

 

　　小牛血去蛋白提取物作为改善细胞能量代谢的药物，经过多年的临床使用，以其对神经系统的突出疗效在国内外市场受到广泛关注。目前临床上主要应用于脑部及神经系统疾病、血管性疾病、溃疡性疾病及烧伤性疾病、放射损伤性疾病、眼科疾病等领域。小牛血去蛋白是国内临床上用药金额较大的品种，也是神经系统药物中居于第3位的支柱性品种。

 

　　6月17日，国家食品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》，要求立即召回该公司全部市售小牛血去蛋白提取物注射液，并对相关生产开展全面检查。此举对于小牛血去蛋白市场无疑震动很大，对于市场规范起到了促进作用。

 

 

 

　　目前，全球神经系统专利药物的增长已进入平缓阶段。2013年，全球七大药品市场畅销500强药物中，神经系统药物销售额达432.86亿美元，比上一年增长了3%，尤其是作用于脑神经及脑循环系统的药物市场略显低迷。

 

　　国内市场表现则截然不同，近年来，随着神经内科常见病发病机制和临床药理学的迅猛发展，我国神内用药市场呈现出持续增长的态势。

 

 

　　据米内网数据，2014年，国内样本医院化药市场神经系统药物用药金额为125亿元，比上一年增长了15.90%。居于前五位的药物依次是：神经节苷酯、奥拉西坦、小牛血清去蛋白、鼠神经生长因子和依达拉奉，这5个药物占国内样本医院神经系统化药市场的40%。2014年，市场增长率较高的是小牛血清去蛋白、鼠神经生长因子和依达拉奉，同比上一年分别增长了22.99%、25.02%和37.29%。

 

　　随着中国老龄化社会的快速发展，我国中枢神经系统药物用药金额呈现出高速增长的态势。据美国IMS公司预测，到2020年，中国中枢神经系统治疗用药将超过1000亿元的市场规模。神经内科大量新药的上市，提高了患者的用药水平，客观上也为患者提供了更多选择，带动了差异化和个性化治疗的发展。

 

 

 

　　20世纪60年代，小牛血去蛋自提取物由Jaeger KH研制成功，是将新生几个月以内的小牛的血液采用膜过滤技术制成相对分子质量小于6 x 10的去蛋白血液提取物。随后在世界范围内经批准、注册、投产上市。国外小牛血去蛋白主要由丹麦奈科明制药公司生产，国内已批准注册了奥地利Takeda Austria GmbH的小牛血清去蛋白注射液，商品名为爱维治（Actovegin）。近年来，小牛血去蛋提取物采用超滤、浓缩等多种现代化生产工艺，提高了药物的纯度和质量。

 

　　几十年来，小牛血去蛋白提取物作为改善细胞能量代谢的药物，以其突出的疗效在国内外受到广泛关注。小牛血去蛋白提取物具有抗脑缺氧作用，能增强脑细胞对氧的摄取利用，延长细胞生存时间；持续多靶点抑制缺血性瀑布的启动和运行；抑制缺血性再灌注损伤；促进神经元的修复，提高脑部耐缺氧能力并能增强记忆力。由于小牛血去蛋白提取物应用前景广泛，很多学者对其进行了广泛的基础研究和临床应用研究，从而推动了产业化的发展进程。

 

　　据IMS公司统计数据，2010年全球畅销500强药品中，奈科明的小牛血去蛋白提取物（Actovegin）销售规模为1.92亿美元，2011年同比上一年增长率为20.83%。2011年，日本武田公司收购奈科明公司后，将小牛血去蛋白提取物销售权纳入麾下。近两年Actovegin销售业绩未见披露。

 

 

 

　　据CFDA官网数据库，目前，国内生产小牛血清去蛋白、小牛血去蛋白提取物注射剂的生产厂家有18家，眼用凝胶3家、小牛血清去蛋白肠溶胶囊1家。

 

　　据米内网数据，2014年，国内样本医院小牛血去蛋白提取物制剂用药金额为9.8亿元，比上一年增长了22.99%。2010～2014年五年间平均增长率为37.87%。小牛血去蛋白提取物制剂应用广泛，近年来持续增长。

 

 

　　2014年，在国内样本医院小牛血去蛋白提取物制剂市场上，原研药“爱维治”仅占0.4%份额，国产药则占据99%以上份额。国内前五生产厂商几乎垄断市场，具有极高的市场集中度。其中，锦州奥鸿药业的“奥德金”占据75.59%、黑龙江江世药业的“新欧瑞”占据9.69%、吉林康乃尔药业的“欣维治”占据5.64%、哈尔滨圣泰生物制药的“鸿源”占据5.5%、武汉人福药业的“生祺”占据2.62%。而此次被调查的武汉华龙生物制药有限公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液在国内样本医院市场份额较少。