“飞检”整肃制药企业 上半年51家GMP证书被收回

　　医药网6月23日讯　近日，四川省食药监局发布公告，收回违反《药品生产质量管理规范》的四川省玉鑫药业有限公司GMP（药品生产质量管理规范）证书。这是半年来全国第51家被收回GMP证书的药企，这一数字已多于去年全年被收回证书的药企数量。

 

　　医药行业资深人士边晨光告诉《每日经济新闻》记者，由于GMP认证前期投入大，且拿到证书后也难以保证市场销售情况，因此一些中小企业难免会简化生产流程、修改生产工艺，以获得较高利润。

 

　　而这51家药企的GMP证书，超过一半以上是因为国家及各省份的“飞行检查”（以下简称飞检）被收回。

 

　　在北京鼎臣管理资讯中心负责人史立臣看来，尽管监管力度加强能在一定程度上促进规范生产以及行业有序发展，但最终还是要靠企业自律。“在‘飞检’的重压下，药企被迫养成对生产流程、仓储、工艺等环节把关的习惯。”

 

 

　　上周四，四川省食药监局通报了对四川省玉鑫药业有限公司的处罚：收回其药品GMP证书。这是继武汉华龙生物制药有限公司被收回GMP后又一家遭到相同处罚的药企。

 

　　据观察家网统计，今年上半年已累计有51家药企被收回GMP证书。尽管随后经过整改有6家药企被返还GMP证书，但相比去年全年仅有50家药企被收回GMP证书的情况，这无疑给行业敲响了警钟。

 

　　边晨光认为，由于认证GMP的前期投入比较大、周期较长，且拿到证书后也不能保证在市场销量，因此有些中小药企就产生了简化生产流程、篡改生产工艺的念头。

 

　　史立臣表示，其实严格按照GMP生产所需的成本已包括在产品的固有成本范围中，并没有额外增加。那些试图以降低成本，修改工艺、流程为借口的做法，本身就是不合理的。

 

　　此外，公开资料显示，被收回GMP证书的51家药企中，中药占大多数。为什么会出现这种情况呢？史立臣有自己的看法。“中药生产涉及方面较多，从种植到仓储运输到销售，再到企业作为原材料生产。这一过程一直由国家监管，各省份并没有开展相应的工作。”史立臣告诉《每日经济新闻》记者，但这两年中和中药制剂反复出现质量事件，导致在消费者心目中的地位越来越低，因此国家加大了对中药市场的整治力度。