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CDE最新药品审评情况出炉(6月7日至6月13日)

作者: 发布时间:2015-06-22 转至微博:

医药网6月18日讯 
 
  1.在审评
 
  本周(2015.6.7-2015.6.13)进入审评状态的药物共90个(按受理号计,不包括补充申请和复审),其中化药84个,中药6个,无生物制品申报。
 
  1.FNS007:河北菲尼斯生物技术有限公司申报1.1类药物FNS007原料及注射剂。本品由菲尼斯和石药集团等多家企业联合开发,目前还不知其治疗领域。
 
  2.乐伐替尼:本品由卫材制药开发,是一种多靶点RTKs抑制剂,包括VEGF1、VEGF2、VEGF3,以及多种FGFR、PDGFRα、KIT和RET。2015年2月经FDA优先审评通道批准上市,用于治疗局部复发或转移性,放射性碘难治性,进展性的分化型甲状腺癌(DTC)患者。目前除去原研卫材已申报临床外,恒瑞国内首家申报,这也够迅速的了。
 
  3.利奥西呱:本品2013年10月获FDA批准上市,用于治疗肺动脉高压。主要针对慢性血栓栓塞性肺动脉高压。目前原研已在国内开展临床试验,国内第1家申报为东阳光,上个月申报,南京华威紧跟其后。
 
  2.在审批
 
  本周进入审批状态的药物共89个,其中化药81个,中药3个,治疗用生物制品3个,预防用生物制品2个。
 
  1.奥美拉唑阿司匹林肠溶胶囊:本品是一种新的复方制剂,用于预防服用阿司匹林的心血管患者可能出现的胃溃疡风险。目前国内仅有韩美一家申报,目前已完成审批,待批临床。
 
  2.苯甲酸阿格列汀:本品是武田开发的一种DPP4抑制剂,是一种口服降糖药,2013年1月获得美国FDA批准,同年7月在国内获批上市。目前国内获得3.1类临床批件的企业仅有本次批准的正大天晴和合肥立方制药。
 
  3.S-琥珀酸美托洛尔:本品是美托洛尔的单一异构体,最早在印度上市,理论上来说本品与目前国内上市的美托洛尔消旋体相比,对呼吸道的副作用更低。国内仅有山东新时代一家申报,目前已获批临床
 
  其他药物信息见附表1.
 
 

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