医药网5月29日讯 昨日（27号），国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》三个文件，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。
食药监总局称，此前国内注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费已经严重偏低。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。特此，小编为网友们整理了美国15年医械注册收费标准及近年来中国医疗器械注册统计整体情况，详情如下表所示：
表1：我国2015年医疗器械产品注册费标准
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医疗器械产品注册费标准
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项目分类
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境内(万元)
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进口（万元）
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第Ⅱ类
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首次注册费
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由省级价格、
财政部门制定
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21.09
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变更注册费
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由省级价格、
财政部门制定
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4.20
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延续注册费（五年一次）
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由省级价格、
财政部门制定
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4.08
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第Ⅲ类
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首次注册费
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15.36
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30.88
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变更注册费
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5.04
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5.04
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延续注册费（五年一次）
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4.08
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4.08
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临床试验申请费（高风险医疗器械）
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4.32
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4.32
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表2： 2007—2013中国医疗器械注册统计情况（单位：件）
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年份
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Ⅰ类
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Ⅱ类
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Ⅲ类
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港澳台
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进口
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首次
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再注册
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首次
|
再注册
|
首次
|
再注册
|
首次
|
再注册
|
首次
|
再注册
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2008
|
2117
|
1583
|
2172
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2234
|
1485
|
116
|
3683
|
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2009
|
3156
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2294
|
2646
|
4473
|
345
|
711
|
39
|
21
|
1441
|
1701
|
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2010
|
3526
|
2493
|
3251
|
4181
|
374
|
890
|
46
|
39
|
1626
|
1746
|
|
2011
|
3585
|
2095
|
3350
|
3441
|
388
|
701
|
44
|
110
|
1654
|
1336
|
|
2012
|
4331
|
2739
|
3637
|
3300
|
913
|
1628
|
215
|
72
|
3517
|
4181
|
|
2013
|
4252
|
3738
|
4391
|
5801
|
1030
|
1852
|
229
|
66
|
3916
|
3798
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（数据来源：CFDA）
表3：美国2015年医疗器械注册费用清单（折合成人民币按6.26元计算）
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申请事项
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标准资费
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小企业标准
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510（K）
(Premarket Notification)
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＄5,018
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￥31,412.68
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＄2,509
|
￥15,706.34
|
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PMA
(Premarket Approval)
|
＄250,895
|
￥1,570,602.70
|
＄62,724
|
￥392,652.24
|
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PMA
(annual report)
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＄8,781
|
￥54,969.06
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＄2,195
|
￥13,740.70
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Panel-track
Supplement
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＄188,171
|
￥1,177,50.46
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＄47,043
|
￥294,489.18
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180-day
supplement
|
＄37,634
|
￥235,488.84
|
＄9,409
|
￥58,900.34
|
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Real-time
supplement
|
＄17,563
|
￥109,944.38
|
＄4,391
|
￥27,487.66
|
（部分数据来源医谷，医械创新网汇编）
关键词：
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