欧洲药品管理局暂停近50种印度仿制药上市批准

　　医药网5月28日讯　今年1月份，欧洲药品管理局（EMA）的一个委员会建议暂停近50种印度GVK Biosciences公司仿制药的上市批准，这些药物涉及到糖尿病、抑郁症以及高血压等慢性疾病。近日，EMA暂停了这些仿制药的销售，但是对其中一种奈必洛尔的仿制药却网开一面。这是继2014年12月5日，法国、德国、比利时和卢森堡这四个国家暂停25种仿制药上市批准事件之后，印度仿制药面临的又一次危机。此次暂停上市批准的原因与去年相同，即所谓的心电图事件。

 

　　印度GVK Biosciences公司是一家位于Hyderabad的研发外包公司，承担了包括雅培、山德士、Mylan制药以及武田制药公司在内的众多药物公司的研发工作。最开始时，欧盟基于GVK Biosciences公司进行的临床试验数据批准了上述仿制药，临床试验主要是仿制药与专利原研药的生物等效性研究。去年，法国的药物监管部门对该公司进行调查，披露了该公司普遍存在的不合规行为。报告称GVK Biosciences公司的工作人员在过去5年中存在着篡改部分仿制药临床研究心电图数据的违规行为。据此，法国的药物监管部门表示不得不怀疑GVK Biosciences公司临床试验数据的完整性和可靠性。尽管目前还没有证据表明这些不合规行为可能会对人体产生威胁或者是引发事件发生。

 

　　到目前为止，在欧盟29个成员国当中经过单独重复批准的仿制药当中，经GVK Biosciences公司研发的各种不同规格与剂型的仿制药数目超过1000个，其中的300个仿制药拥有其他来源的临床数据支持，不会受到心电图危机的影响，剩下的大约700多个药物都卷入了该危机。

 

　　对于欧盟药物监管机构发布的调查报告，GVK Biosciences公司辩驳道心电图存在问题的研究数目仅仅是9个，欧盟将这一不合规行为外推至所有的临床试验的做法是不合理的；另外，在进行生物等效性研究时心电图是非必需的数据，不应该将不合规的范围扩大至临床研究的生物分析、药代动力学以及统计方面。据路透社报道，就在上个月，印度政府表示如果欧盟不重新评估此事，他们将在WTO的框架内解决这个问题。据称，经过再次调查该事件，EMA认为GVK Biosciences公司的临床研究仍然存在问题，如果该公司能够提供其他来源的支持性数据，那么该公司的其他药物研究将不会受此影响。有为数不少的制药公司请求EMA对已经列入暂停上市批准名单的7种药物进行重新评估。最新的结果是EMA对一种奈必洛尔的仿制药给予了重新的上市批准，该药物用于治疗，目前在保加利亚进行销售，商品名为Bivolet。奈必洛尔专利药的拥有者是美国的森林实验室，商品名为Bystolic。

 

　　从2007年至2012年期间，FDA共收到大约40个涉及到GVK公司提供临床数据的仿制药申请。大约在法国药物监管部门实施针对GVK调查之后的第4个月，FDA也对GVK公司进行了类似的审查，并未找到任何能够证明影响上述药物安全性以及有效性的证据。FDA表示一旦上述这些仿制药出现问题，将采取快速有效的措施保护美国的消费者，同时也会择机批准本国的类似仿制药。上个月，FDA初步批准了来自爱美津制药的一个新版本的奈必洛尔仿制药。

 

　　一般而言，在EMA提出暂停药物上市批准的建议之后，欧盟委员会将对建议作出最终裁决。如果EMA的建议获得通过，那么最终的决议将适用于所有的欧盟国家。即便如此，欧盟对于此种情况的处理方式也并非是一棒子打死。凡事都有例外，如果一种药物对于个别国家特别重要，同时目前尚没有可替代的疗法时，该国可以继续保持这种药物的上市销售。当前在保加利亚单独进行销售的奈必洛尔仿制药就属于这种情况。