CDE药品审评周报（2015.5.17-2015.5.24）

医药网5月27日讯　

 

　　1.在审批

 

　　本周（2015.5.17-2015.5.23）共有14个药物（按受理号计，下同）进入审批阶段，13个化药，1个中药，重点化药如下：

 

　　1.伯瑞替尼肠溶胶囊：本品是一种c-MET抑制剂，用于治疗，具体适应症还有待在后期临床中观望。伯瑞替尼2014年4月申报，原料+2个规格的胶囊剂，为特殊审批品种，中间未曾发补，一次性批准临床。北京浦润奥生物科技有限责任公司也就申报这1个品种。

 

　　2.INC280片：本品也是一款c-MET抑制剂，通用名capmatinib，目前在最高研发状态为2期临床。在国内申报胶囊剂和片剂，胶囊剂已在国内进行2期临床，包括非小细胞癌和肝细胞癌。本品其他进行2期临床的适应症有黑色素瘤，肾细胞癌，实体肿瘤。

 

　　其他药物信息见最后附件。

 

　　2.审批完毕

 

　　本周有3个药物审批完毕，均为化药申报临床，无特殊关注的品种，信息见最后附件。

 

　　3.制证完毕

 

　　本周有6个药物制证完毕，均是化药，包括2个品种，重点介绍其中1个：

 

　　1. 帕瑞肽：包括注射用帕瑞肽和门冬氨酸帕瑞肽注射液。本品是一种生长抑素类似物，被FDA批准用于治疗肢端肥大症和库欣综合征，在我国门冬氨酸帕瑞肽注射液已申报生产，而另有多个临床在申报。2015年4月CDE发布门冬氨酸帕瑞肽注射液的审评概述，主要用于治疗库欣综合征。目前我国尚未针对库欣氏病的治疗药物，帕瑞肽，可能会是第一个。

 

　　附：