解析《药品管理法》修订的特点和亮点

　　医药网4月27日讯　2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改：

 

　　一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

 

　　二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

 

　　三、删去第五十五条。

 

　　四、将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”。

 

　　五、删去第一百条。

 

　　本决定自公布之日起施行。

 

　　《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。

 

　　那么，《药品管理法》修订有啥特点和亮点呢？笔者给您一一解析。（删除部分以红色字体标出）

 

　　1、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

 

　　原文：开办药品生产，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。”

 

　　浅析：不需要拿着《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，表示之后新申办药企在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需要按常规企业来办理登记注册，不用按照《企业经营范围登记管理规定》中“公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。”登记注册是干嘛呢？就是办理企业法人营业执照、税务登记证的等。

 

　　顺便补充一下办理《药品生产许可证》的流程（根据《药品生产监督管理办法》梳理）：

 

 

　　2、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

 

　　原文：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

 

　　浅析：与上一条《药品生产许可证》的分析一样，在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需要按常规企业来办理登记注册。

 

　　药品批发企业与药品零售企业办理《药品经营许可证》的流程与办理《药品生产许可证》的流程大致相同，只是部分提交资料与审核周期不同。这里就不上图了。