本土药企、跨国药企政策跟进能力大PK

　　医药网4月21日讯　过去4年，国内企业对“特殊审批”、“重大专项”和“加快品种”三大通道的跟进度远远不及进口企业；但2015年第一季度，国产企业“特殊审批”受理号数量明显提升。

 

　　国家无疑是鼓励创新的，“重大专项”、“特殊审批”和“加快品种”三大通道正为创新药“开快车”。

 

　　根据咸达数据V3.1，“重大专项”早在2005年就有相关受理号；2004年“特殊审批”有相关受理号，但再一次有“特殊审批”标签的受理号就到2009年了；“加快品种”的受理号是从2010年开始的。

 

　　若统计2011～2014年三大通道的总受理号数，排名第一的是“特殊审批”，共914个；其次是“重大专项”，共168个；第三是“加快品种”，共147个（见图1）。值得注意的是，2015年第一季度，咸达数据V3.1截止至2015年4月10日监测数据显示，仅仅“特殊审批”就有相关注册受理号80个，但“加快品种”和“重大专项”没有受理号数据。

 

 

　　三大通道政策梳理

 

　　“特殊审批”

 

　　相对于申报生产的第三、四项，申报临床的第一、二项的门槛明显更低

 

　　“特殊审批”受理号数量那么多，或许与政策有相关。

 

　　按2009年1月7日颁布的《新药注册特殊审批管理办法》，享受特殊审批特殊待遇的有4种情形：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的及其制剂；二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。其中主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

 

　　属于一、二项情形的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，CDE应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；属于三、四项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请，CDE应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。

 

　　相对于申报生产第三、四项，申报临床的第一、二项的门槛明显更低。2011～2014年，“特殊审批”申请注册号中，申报临床的有848个受理号，占比为92.8%，而申报生产的受理号仅为52个，补充的有14个，临床与生产报批的比例达到16：1。

 

　　“重大专项”

 

　　主要针对10类重大疾病，化学药、中药、生物药有各自的重点方向

 

　　重大新药创新专项属于国家重大科技专项，一向由卫计委推动，“十二五”期间任务是研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种。2015年的重大新药创制科技重大专项，重点针对严重危害我国人民的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病（呼吸系统和消化系统疾病等）等10类（种）重大疾病。

 

　　其中，化学药主要针对神经精神系统疾病（BACE、AMPA等靶点）、代谢系统疾病（PCSK9等靶点）、肿瘤靶向及免疫治疗（WNT、PI3K-AKT-mTOR、c-Met、PD1、PD-L1、CTLA4、miRNA等靶点）、肺动脉高压及慢性阻塞性肺病（sGC等靶点）等新机制和新靶点。

 

　　中药则重点支持开展临床优势突出的创新中药的临床研究（近3年内获得临床试验批件，并已开展临床研究）。

 

　　生物药重点支持新结构抗体、双特异抗体、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、生物类似药；具备新技术、新工艺制备的新型疫苗、联合疫苗及治疗疫苗等，具备较好成药性的创新品种。