重点领域透露药品审评三大风向

　　医药网3月23日讯　3月13日，药品审评中心（CDE）发布了2014年度药品审评报告，详尽地披露了过去一年国内药品的审评审批情况。总体来看，新药申请较平稳，验证性临床和ANDA申请的增长显示仿制药企业的入市决心，而进口再注册的暴增显示出外企对国内市场的积极态度，国内外企业都动起来了！

 

　　外企进口再注册品种，裹挟着原研药的余威呼啸而来，看重的是国内巨大的市场需求。国企面对技术及品牌等多方优势的外企，该如何挑战权威？国内产品同样是越发激烈的竞争局面，又将如何突围？这些都成为企业必须思考的问题。

 

　　为了提高患者获得最新治疗的可能性及可及性，2014年药审中心批准多个重要治疗领域的药品上市。这为企业的管理者提供了一个思路。这次CDE建议批准9个重点治疗领域的12个品种，涉及抗、抗风湿、疫苗、麻醉镇痛用药、内分泌系统、眼科、消化系统、心血管系统和生殖系统的方方面面。其中品种最多的是肿瘤治疗领域。江苏恒瑞在2013年因甲磺酸伊马替尼片剂和胶囊登上CDE重点领域获批品种后，2014年又因甲磺酸阿帕替尼片再次上榜，显示出强大的研发实力。

 

 

　　从重点领域建议批准药物的特点来看，除填补国内空白的一类新药外，CDE重点关注的还有能够与国际同步的新适应症，以及更优的疗法和更优的价格等。

 

　　鼓励创新、填补空白

 

　　代表品种：甲磺酸阿帕替尼、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗

 

　　首先说说一类新药。在靶向治疗癌症的酪氨酸激酶抑制剂大行其道的今天，从2011年浙江贝达的“凯美纳”（盐酸埃克替尼）获批，到2014年江苏恒瑞的“艾坦”（甲磺酸阿帕替尼）批文的获得，标志着我国酪氨酸激酶抑制剂的研发已获得长足发展。浙江贝达年报显示，2013年“凯美纳”的销售额达到4.75亿元，而且增速惊人。这预示着恒瑞的“艾坦”上市后的销售情况可以大胆憧憬。

 

　　中科院医学生物学研究所的“Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗”，作为全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，而且对我国乃至全球，特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极的影响，是功在当代、利在千秋的大事。