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中国抗肿瘤化药研发重磅数据分析

作者: 发布时间:2015-02-24 转至微博:

  医药网2月15日讯 据世界卫生组织(WHO)发布的《全球癌症报告2014》预测,全球癌症病例将呈现迅猛增长态势,由2012年的1400万人,逐年递增至2025年的1900万人,到2035年将达到2400万人。新增癌症病例有近一半出现在亚洲,其中大部分在中国,中国新增癌症病例高居第一位,新增癌症患者307万,并造成约220万人死亡,分别占全球总量的21.9%和26.8%。
 
  WHO的数据略低于中国自己的统计。全国肿瘤登记中心发布的2012年数据显示,中国每年新增癌症病例约350万,约有250万人因此死亡。
 
  市场上对抗肿瘤药物的需求逐年增长。自2007年以来,抗肿瘤药物都是全球市场的领军类别,全球抗肿瘤药市场在2008~2013年复合增长率为7.2%。在中国,这一市场的复合增长率高达20.4%,远远高于全球增长水平。
 
  新药申请量膨胀  抗肿瘤化药1.1类新药受理号数量从2010年的23个增至2014年的44个;化药3.1类新药受理号数量则从2010年的41个攀升至2014年的233个
 
  潜力巨大的抗肿瘤药物市场,引起了国内外药企的极大兴趣。全球新药研发投入中,至少有40%~45%投入到抗肿瘤药物研发上,目前全球几大跨国制药都在争相将最新的抗药物推向中国市场。中国抗肿瘤药物研发虽然一度落后,但在价格调整、医改启动及大病医保扩容等因素的影响下,很多本土企业都开始把研发抗肿瘤用药作为未来企业发展的重点。
 
 
  从CDE审评数据来看,近五年,抗肿瘤化药的新药申请逐年增加,受理号从2010年的75个攀升到2014年的314个,涉及品种从30个增加到79个。
 
 
  从注册类型看,抗肿瘤化药1.1类新药受理号数量从2010年的23个增至2014年的44个,涉及品种从9个增加到19个,19个品种中除了天津红日药业的对甲苯磺酰胺属于上市申请外,其余18个均为临床申请。化药3.1类新药受理号数量则从2010年的41个攀升至2014年的233个,涉及品种从16个增加到48个。可以看出,药企在抗肿瘤新药方面的研发热情高涨。
 
  替尼类严重扎堆 
 
   排队申报的多是VEGFR、EGFR抑制剂靶点,鲜见国外热门的RAF/MEK、ALK、c-Met、JAK靶点。2014年,阿法替尼、吉非替尼、阿昔替尼和厄洛替尼的受理号都超过10个
 
 
  2014年申报抗肿瘤化药1.1类的厂家有18家,其中以广东东阳光药业有限公司的申请受理号最多,达7个,涉及品种2个,且均为替尼类(酪氨酸激酶抑制剂)品种。
 
  近十年来,国际上几乎每年都有1~2个新的替尼类药物上市,且畅销不衰,替尼类药物已被行业专家视作临床用药的未来趋势,优厚的回报点燃了众多企业的掘金热情,各大公司对替尼类新药的研发投入已累计高达百亿美元。
 
  在中国,替尼类创新药的申报更是如火如荼。综合2014年申报的抗肿瘤化药新药申请来看,替尼类品种共有23个,申报厂家达44个,一个厂家多个品种及多个受理号的情况也比较常见,总体受理号共有120个。品种中以阿法替尼的受理号最多,达17个,吉非替尼、阿昔替尼和厄洛替尼的受理号也在10个以上,其中吉非替尼的申报厂家为13家,厄洛替尼的申报厂家为12家,竞争十分激烈。
 
 
  从注册分类来看,1.1类的替尼类新药申报就有10个品种、29个受理号,其中杭州华东集团新药研究院的迈华替尼已获得临床批件;而3.1类替尼类新药申报最多,有13个品种、86个受理号。
 
  粗略统计,目前我国自主研发的替尼类药物至少有42个,加上仿制的20多个品种,替尼类药物申报的速度和热度明显超出业界预期。而FDA在2012年批准6个替尼类新药,达到高峰,2013年只批准了4个,2014年仅剩2个,这可能是替尼类将逐渐退出研发领域的信号。
 
  目前国外已上市的二十多种替尼类药物,有一半已成为国内研发方向。
 
  值得注意的是,排队申报的替尼类药物中,VEGFR、EGFR抑制剂(含多靶点)占绝大部分,扎堆研发现象比较严重;而国外在研热门的RAF/MEK、ALK、c-Met、JAK等抑制剂在国内则十分鲜见。
 
  按照业界不成文的规则,同一品种有5家以上竞争厂家,除了首仿有可能规避巨大风险外,其它企业间的价格厮杀势必惨烈,未来抗药研发方向或许需要有所调整,才能避免降价风险。

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