GMP认证大限年原料药企业“鸭梨山大”

　　医药网1月26日讯　古今多少事，都付笑谈中。不知道是不是心理作用，最近各媒体随着2015年新环保法的正式执行乐此不彼地跟踪报道原料药排污问题。若将环评问题比喻为压在原料药厂头上的“达摩克利斯之剑”，IPO被拒大概就是剑落之时。本文将从原料药另外的一座大山——原料药GMP证书方面去探析目前原料药厂的现状。

 

　　根据咸达数据3.0，以国内批文的生存期5年计算有效批文，2010年至2015年1月21日合计原料药批文数9760条（其中国产批文9239条），占药品批文库中所有原料药批文（共10127条）的96.4%。批准日期在2010年的原料药药品批文最多，占近5年批文数67.7%（见图1）。

 

　　图1 2010年至今各年原料药药品批文

 

 

　　数据来源：咸达数据3.0

　　注：以批准日期统计，包括再注册数据

 

　　根据国食药监安[2011]365号《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》，药品GMP认证（2010年版）原料药及抗药须注明品种名称。根据咸达数据3.0对国家药监局数据的监测，目前药品GMP认证（2010年版）原料药相关GMP证书共960份，无菌原料药相关GMP证书140份，抗肿瘤原料药GMP证书共36份。

 

　　以生产厂家数统计，2010年至今的原料药生产批文来自2234家生产（含合资企业）。而原料药GMP证书（2010年版）分别属于633家生产企业。从表2可得，以生产厂家在2010年至今的原料药生产批文数做排名，浙江海正原料药生产批文数排第一，共118条；其次是江苏恒瑞-豪森-盛迪系，共105条批文；第三是华润双鹤，共103条批文。排名前20的生产厂家中GMP认证率较高的是山东罗欣（山东罗欣药业集团股份有限公司和山东罗欣药业股份有限公司）的78%，以及齐鲁制药（齐鲁制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司、齐鲁天和惠世制药有限公司和齐鲁安替（临邑）制药有限公司）的76%和珠海联邦75.6%。台山市新宁制药、天方药业、华中药业和成都倍特的原料药数据暂时咸达数据3.0在药监局GMP认证库中没有采集到数据。

 

　　表1 2010年至今原料药生产批文数Top20生产厂家排名及该厂家目前原料药GMP认证现状

 

 

　　数据来源：咸达数据3.0

　　注：以批准日期统计，包括再注册数据

 

　　那么销售规模较大的通用名化学药对应原料药的认证情况又是如何呢？如表2所示，30个医院销售规模较大的化学药对应原料药的生产批文小于10条的有14个通用名。仅有3个通用名的GMP认证（2010年版）厂家数大于10家。

 

　　表2 医院销售规模较大的30个通用名化学药Top30对应原料药的GMP认证现状

　　数据来源：咸达数据3.0

 

　　截止至2015年1月20日，原料药生产企业的药品批文暂无一个能和药监局原料药GMP（2010年版）认证数据库相匹配，拥有最多独家原料药批文的是台山市新宁制药有限公司，共6条。其次是秦皇岛紫竹药业有限公司，共4条。

 

　　小结：除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品外其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。从目前数据来看，大部分原料药企业改造认证尚未成功。面对新版GMP和新环保法，原料药企业大多数缺乏向上爬升的动力，不是在痛苦中转型升级，就是在痛苦中等待死亡。原料药有希望能垄断的神话将会吸引新手进场。偶只想对最近才开始进入或筹备进入原料药领域，且属于迫于批文压力不得不开始布局化学药的中药生产企业，或为了生存开始转型生产企业的销售型企业，又或从战略角度出发往上游原料药拓展的制剂企业三类企业说，“吃肉的时候没赶上，挨打的时候目测一个都不会落下。”

 

　　转型需谨慎，布局需趁巧。